Glossar
Aktives Produkt
Ein aktives Produkt ist ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt.
Software gilt ebenfalls als aktives Produkt.
Behandlungseinheit
Als eine solche, bezeichnet man eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind.
Einmalprodukt
Dieser Begriff bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden.
Gefälschtes Produkt
Dies bezeichnet ein Produkt mit falschen Angaben zu seiner Identität und/oder seiner Herkunft und/oder seiner CE-Kennzeichnung oder den Dokumenten zu den CE-Kennzeichnungsverfahren. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.
Generische Produktgruppe
Dies bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können.
Implantierbares Produkt
Dieser Begriff bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, auch wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll, durch einen klinischen Eingriff
- ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder
- eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen
Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.
Invasives Produkt
Dies bezeichnet ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt.
Konformitätsbewertung
Dies bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind.
Klassifizierung
Medizinprodukte werden in die Klassen 1, 2a, 2b und 3 eingeteilt. Medizinprodukte der Klasse 1 werden noch in weitere Unterklassen aufgeteilt unter anderem in die Klasse 1r für wiederverwendbare, chirurgische Instrumente.
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Klinische Bewertung bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird.
Klinische Bewertungsplan (CEP)
Laut MDR muss im Rahmen einer klinischen Bewertung (CE) ein sogenannter klinischen Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan - CEP) erstellt werden. Damit soll sichergestellt werden, dass die CE-Kennzeichnung des Medizinprodukts nach einem „genau definiertem und methodisch fundiertem Verfahren“ (MDR, Artikel 61, 3) abläuft.
Klinische Daten
Klinische Daten bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen:
- klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts
- klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann
- in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann
- klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Klinische Leistung
Dies bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen - einschließlich diagnostischen - Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, so dass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patienten erreicht wird.
Klinischer Nachweis
Dieser Begriff bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht.
Klinischer Nutzen
Der klinische Nutzen bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.
Klinische Prüfung
Dieser Begriff bezeichnet eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird.
Leistung
Als Leistung bezeichnet man die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen
MDR - EU Medizinprodukte-Verordnung
MDR steht für Medical Device Regulation, im deutschen Sprachraum die EU Medizinprodukte-Verordnung
Medizinprodukte
Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, welches laut Hersteller für den Menschen bestimmt ist und alleine oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllt:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung an aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Folgende Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
- Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung
- Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in oben genannten Produkte und der in Unterabsatz 1 dieses Absatzes genannten Produkte bestimmt sind.
MPEUAnpG - Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz
Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)
Nutzen-Risiko-Abwägung
Dies bezeichnet die Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind.
OEM-PLM Problem
Das bisherige OEM-PLM-Modell ist besonders in Deutschland, aber auch weltweit eine gängige Form der Auftrags-/Herstellerbeziehung. Dabei bezeichnet OEM ein „Original Equipment Manufacturer“ (übersetzt “Originalhersteller”). Damit ist ein Unternehmen gemeint, welches das fertige Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber für diese Produkte nicht als Hersteller im Sinne der MDR und IVDR auftritt bzw. diese im Auftrag des PLM gefertigten Produkte nicht unter eigenem Namen in Verkehr bringt. OBL oder PLM bezeichnet einen „Own Brand Labeller“ bzw. einen „Private Label Manufacturer“. Dies ist ein Unternehmen, welches die von einem OEM hergestellten Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringt und diesbezüglich als Hersteller im Sinne der MDR und IVDR auftritt
PMCF - klinische Nachbeobachtungsstudie
Die klinische Nachbeobachtungsstudie (Post Market clinical Follow-up, PMCF-Studie) ist ein fester Bestandteil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS).
Produktmagel
Dies bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information.
Prüfprodukt
Dies ist ein Produkt, das im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird.
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Alle Hersteller von Medizinprodukte müssen über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen. Sie müssen damit nachweisen und sicherstellen, dass alle serienmäßig hergestellten Produkte den Anforderungen der Verordnungen, wie hier der MDR, entsprechen. Generell muss dieses QMS eingerichtet, dokumentiert, angewendet, aufrechterhalten, ständig aktualisiert und kontinuierlich verbessert werden.
Risiko
Als Risiko bezeichnet man die Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens.
Sonderanfertigung
Sonderanfertigung bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung angefertigt wird. Diese Verordnung wird durch eine Person angefertigt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigt ist. Diese berichtigte Person, legt eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts fest, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Es handelt sich bei serienmäßig hergestellte Produkte um keine Sonderanfertigungen, wenn diese angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen. Auch Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten nicht als Sonderanfertigungen.
System
Als ein System bezeichnet man eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen.
Zubehör eines Medizinprodukts
Medizinproduktzubehör bezeichnet Gegenstände, die zwar an sich keine Medizinprodukte sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und die speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglichen oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.
Zweckbestimmung
Die Zweckbestimmung bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers
- auf der Kennzeichnung
- in der Gebrauchsanweisung oder
- dem Werbe- oder Verkaufsmaterial
- bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und
- seinen Angaben bei der klinischen Bewertung
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Klassifizierung andere Medizinprodukte ...
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