Unsere Firmenphilosophie
Unterstützung der Hersteller bei Inverkehrbringen und Marktüberwachung Ihrer Medizinprodukte – für ein mehr an Sicherheit für Patienten und Nutzer!
Ab Ende Mai 2020 werden die Hersteller von Medizinprodukten durch die Verordnung (EU) 2017/745 (kurz: MDR) und den darin enthaltenen konkretisierten und verschärften Anforderungen u.a. bei der Marktüberwachung, den klinischen Daten und dem ausführenden Personal vor große Herausforderungen gestellt.
Damit die Hersteller diese Herausforderung bewältigen können und sich ganz auf die Entwicklung und Herstellung neuer, innovativer Produkte konzentrieren können, streben wir als qualifizierter, unabhängiger Dienstleister danach für jeden unserer Kunden eine effiziente und vor allem unkomplizierte Lösung zu finden. Wir halten uns dabei an streng an die gesetzlichen Vorschriften und Regularien, damit am Ende jeder Patient und Anwender ein sicheres Medizinprodukt in den Händen hält.
Wir fokussieren uns dabei vor allem auf die klinische Bewertung und alle anfallenden Arbeiten rund um dieses Thema. Hierzu zählen u.a.:
- die Planung der klinischen Bewertung (CEP, Clinical Evaluation Plan)
- die Literaturrecherche und eine Gap-Analyse
- der Bericht über die klinische Bewertung (CER, Clinical Evaluation Report)
- die anschließende Planung und Durchführung der Marktüberwachung (PMS),
- sowie die Erstellung der Produkt-spezifischen technischen Dokumentation.
Aber auch das Planen und Durchführen von klinische Nachbeobachtungsstudien, das Projektmanagement von klinischen Studien/Prüfungen, die Beratung bei Fragen zum Qualitätsmanagement und das Verfassen von wissenschaftlichen Publikationen gehören zu unseren Aufgaben. Falls notwendig, verfügen wir über die nötigen Kontakte zu Fachärzten und Experten und arbeiten bei Fragen rund um klinischen Bewertungen und Studien eng mit diesen zusammen.
Kleine und mittlere Unternehmen unterstützen, große Unternehmen entlasten!
Daher unterstützen wir zum einem, kleine und mittlere Unternehmen dabei Ihre innovativen Produkte norm- und regelkonform auf den Markt zu bringen. Gerade für diese Unternehmen ist der Zeit-, Kosten-, und Personalaufwand, der benötigt wird, um alle Regularien zu erfüllen, sehr hoch. Sie haben vielfach nicht die Kapazitäten, um die geforderten Strukturen in vollem Umfang umzusetzen.
Aber auch große Unternehmen profitieren von einer Zusammenarbeit mit uns. Wir entlasten Sie bei der zeitaufwendigen Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen und die zuständigen Mitarbeiter können sich wieder ganz auf die Entwicklung neuer, innovativer Produkte konzentrieren.
Unser Lösungskonzept
Wir erarbeiten mit jedem Kunden ein individuelles, für Ihn passendes Konzept. Eine transparente und für beide Seiten faire Kostenaufstellung hat oberste Priorität. Daher ist uns ein direkter und offener Kundenkontakt enorm wichtig. Zudem spielen die Datensicherheit und ein hoher wissenschaftlicher und methodologischer Qualitätsstandard eine große Rolle.