Klassifizierungsregeln nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Bitte beachten Sie: Die Klassifizierung der Medizinprodukte muss von jedem Hersteller selbst vorgenommen werden, da weder die EU-Richtlinien, noch nationale Gesetze Zuordnungen zu den Risikoklassen vornehmen.
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Klassifizierung nach RICHTLINIE 93/42/EWG
Bisher wurden die Produkte nach der RICHTLINIE 93/42/EWG in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt bzw. erfolgte nach den Regeln gemäß Anhang IX dieser Richtlinie.
Laut 93/42/EWG erschien es vor allem für die „Konformitätsbewertungsverfahren zweckmäßig, die Produkte in diese vier Klassen zu unterteilen. Die Klassifizierungsregeln basieren dabei auf der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und berücksichtigen die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung“.
Die Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I erfolgten generell in der alleinigen Verantwortung des Herstellers (93/42/EWG), da diese Produkte nur ein geringes Risikopotenzial aufweisen. Zu den Klasse I – Produkte zählen zum Beispiel Brillen, Stethoskope, Mundspatel, Urinflaschen, viele Verbandmittel, Halskrausen und Rollstühle. Bisher fielen hierunter auch die wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente (Ir). Neben der Klasse Ir gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I-Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).
Für die Produkte der Klasse IIa ist/war die Beteiligung einer benannten Stelle für das Herstellungsstadium verbindlich (93/42/EWG), da diese Produkte ein mittleres Risikopotential aufweisen. Zu dieser Klasse zählen zum Beispiel externe Hörgeräte, Kontaktlinsen, Blasenkatheter, Kanülen und OP-Handschuhe.
Für die Produkte der Klassen IIb und III, die ein erhöhtes bzw. hohes Gefahrenpotential aufweisen, ist eine Kontrolle durch eine benannte Stelle in Bezug auf die Auslegung der Produkte sowie ihrer Herstellung erforderlich (93/42/EWG). Zu den Klasse II-Produkten zählen unter anderem Stents, Dialysatoren, chirurgische Laser, Nägel und Platten, externe Herzschrittmacher und Defibrillatoren.
Die Klasse III ist den kritischsten Produkten vorbehalten, deren Inverkehrbringen eine ausdrückliche vorherige Zulassung im Hinblick auf die Konformität erfordert (93/42/EWG). Hierzu zählen neben Herzschrittmacher, auch Herzklappen, Herz- und Ablationskatheter, Hüft-, Schulter- und Kniegelenksprothesen, Brustimplantate, intrakranielle und koronare Stents.
Klassifizierung nach VERORDNUNG (EU) 2017/745 (MDR)
Ab dem 26.05.2020 gelten die Klassifizierungsregeln der MDR für alle neu zugelassen Produkte, für Produkte, an denen Veränderungen vorgenommen wurden und für Produkte, deren bisheriges Zertifikat nach MDD abläuft. Die Klassifizierungsregeln der MDR unterteilen die Produkte aber auch weiterhin in die Klassen I, IIa, IIb und III und das auch weiterhin aufgrund ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken. Aufgrund einiger Änderungen und Verschärfungen, kann es aber dazu kommen, dass manche Produkte in eine andere Klasse als bisher eingeordnet werden müssen.
Die Klasse, die man für die jeweiligen Produkte als Hersteller auswählt, spielt eine Rolle für die weiteren Schritte hin zur CE-Kennzeichnung, insbesondere im Hinblick auf die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahren (siehe auch Konformitätsbewertungsverfahren). Die Regeln für Klassifizierung sind im Anhang VIII, Kapitel III der MDR gelistet. Generell richtet sich die Klassifizierung nach der Dauer der Anwendung (vorübergehend, kurzzeitig und langzeitig), der Art der Anwendung (nicht-invasiv, invasiv) und der Frage, ob es sich um ein aktives oder inaktives Produkt handelt (Anhang VIII, Kapitel 1). Insgesamt enthält der Anhang 22 Klassifizierungsregeln für Medizinprodukten. Diese haben sich zum Teil deutlich verschärft.
Die Regeln unterteilen sich folgendermaßen:
- Regeln 1-4: Nicht-invasive Produkte
- Regeln 5 – 8: invasive Produkte, chirurgisch invasive Produkte und implantierbare Produkte
- Regeln 9 – 13: aktive Produkte
- Regeln 14 – 22: Besondere Regeln. Hierunter fallen Produkte, die z.B. die Gewebe und Zellen verwenden (Regel 18); die Nanomaterialien enthalten (Regel 19) oder Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden (Regel 21).
Laut MDR erklären die „Hersteller von Produkten der Klasse I, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, die Konformität ihrer Produkte durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19. Neben den Unterklassen Im und Is führt die MDR eine weitere Unterklasse für die wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente (Ir) ein. Alle drei Unterklassen der Klasse I benötigen nun die Unterstützung einer benannten Stelle. Laut MDR Artikel 52 ist die Beteiligung der Benannten Stelle an diesen Verfahren ist jedoch begrenzt.
Für die Klassen IIa, IIb und III gilt auch weiterhin, dass die Hersteller eine benannte Stelle am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligen müssen, da diese Produkte ein erhöhtes bis hohes Risikopotential aufweisen. Die genauen Regeln für die Klassifizierung dieser Produkte entnehmen Sie bitte der MDR, Anhang VIII, Kapitel III.
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