Die klinischen Nachbeobachtung (PMCF-Studie)

Die klinische Nachbeobachtung (PMCF-Studien)

Generell gilt: Die klinische Nachbeobachtungsstudie (Post Market clinical Follow-up, PMCF-Studie) ist ein fester Bestandteil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Anhang XIV, Teil B der MDR beschreibt die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen als einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs, welcher im Plan des Herstellers zur Überwachung (PMS-Plan) nach dem Inverkehrbringen behandelt wird.

Hierbei unterstützen wir Sie gerne, kontaktieren Sie uns!

Einführung

Eine fortlaufende Aktualisierung der klinischen Bewertung muss unabhängig von der Risikoklasse für alle Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen erfolgen. Die klinische Bewertung und alle zugehörigen Unterlagen müssen über den gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert und verbessert werden (Artikel 61, MDR).

PMS und PMCF

Die Post Market Surveillance (PMS) beschreibt die generelle Überwachung des Produkts nach dem Inverkehrbringen. Mittels der PMS soll anhand von Beobachtungen und Analysen der Nutzen des Produkts beständig belegt werden, sowie unbekannte Risiken identifiziert werden. Hierzu werden Informationen und Daten im alltäglichen Gebrauch des Produkts gesammelt und ausgewertet. Ergeben sich hieraus Informationen, die eine Änderung der klinischen Bewertung notwendig machen, so muss diese aktualisiert werden. Sollten man die Information haben, dass sich die klinische Bewertung ändert, die Daten für eine genaue Aussage aber noch nicht ausreichen, müssen die Hersteller Post Market Follow-up (PMCF) Aktivitäten ergreifen. Hierzu können auch neue Studien gehören, um so selbst neue Daten zu generieren.

Was ist nach dem Inverkehrbringen der Produkte zu beachten

Mit der Einführung der MDR müssen klinische Daten nun auch nach dem Inverkehrbringen proaktiv gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden, um so die klinischen Bewertungen in regelmäßigen, geplanten Abständen zu aktualisieren. Sobald es neue Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gibt, muss eine Aktualisierung des Berichts stattfinden. Die klinischen Daten müssen unter Anwendungsbedingungen gesammelt und bewertet werden.
Eine ganz wesentliche Rolle werden dabei klinische Daten aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Clinical Follow-Up (PMCF)) spielen. Über das PMCF sammelt, generiert und bewertet der Hersteller proaktiv klinische Daten zum eigenen Medizinprodukt.

MDR, Anhang 14, Teil B: Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehr-bringen (PMCF-Plan)

MDR: „Die klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen wird gemäß einer in einem Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen dargelegten Methode durchgeführt.“ Dieser Plan für klinische Nachbeobachtungsstudien wird auch PMCF-Plan genannt. Sollte ein solcher Plan keine Anwendung finden, muss eine Begründung erstellt und dokumentiert werden, warum dies so ist

Was beschreibt der Plan

Der Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan) beschreibt die Methoden und Verfahren für das proaktive Sammeln und Bewerten klinischer Daten, um

  • die Sicherheit und die Leistung des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer zu bestätigen,
  • zuvor unbekannte Nebenwirkungen zu ermitteln und die ermittelten Nebenwirkungen und Kontraindikationen zu überwachen,
  • entstehende Risiken auf der Grundlage empirischer Belege zu ermitteln und zu untersuchen,
  • die fortwährende Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 9 zu gewährleisten und
  • eine mögliche systematische fehlerhafte oder zulassungsüberschreitende Verwendung des Produkts festzustellen, damit überprüft werden kann, ob seine Zweckbestimmung angemessen ist.
Was beinhaltet der Plan

Der Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan) beinhaltet mindestens Folgendes:

  • die anzuwendenden besonderen Methoden und Verfahren der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, wie die Beurteilung von geeigneten Registern oder Studien über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
  • eine Begründung der Eignung der ausgewählten Methoden und Verfahren;
  • einen Verweis auf die relevanten Teile des Berichts über die klinische Bewertung gemäß Abschnitt 4 sowie auf das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3;
  • die spezifischen Ziele, die mit der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen abgedeckt werden sollen;
  • eine Bewertung der klinischen Daten zu gleichartigen oder ähnlichen Produkten;
  • Verweise auf alle einschlägigen GS, harmonisierten Normen — wenn sie vom Hersteller angewandt werden — und einschlägigen Leitlinien zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und
  • • einen detaillierten und hinreichend begründeten Zeitplan für die vom Hersteller im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen durchzuführenden Tätigkeiten (z.B. Analyse der Daten und Berichte zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen).
Bewertungsbericht für klinische Nachbeobachtungsstudien (PMCF-Bericht)

Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil des klinischen Bewertungsberichts und der technischen Dokumentation.
Bei Produkten ohne signifikante Risiken, die hinreichend am Markt etabliert sind, muss die Bewertung spätestens alle 2.5 Jahre aktualisiert werden. Der Bewertungsbericht für Implantate und Klasse III-Produkte muss anhand von Daten aus der Marktüberwachung sogar jährlich aktualisiert werden.

Die Schlussfolgerung

Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Präventiv- und/oder Korrekturmaßnahmen festgestellt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen um.

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Post-Market Surveillance (PMS)

Bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS, Post-Market Surveillance) handelt es sich um einen proaktiven und systematischen Prozess, der nach der Markteinführung des Produktes bis zum Ende des Produktlebenszyklus eine Rolle spielt.

Im Rahmen des PMS können wir Sie daher mit folgenden Dienstleistungen unterstützen, so dass PMS-System alle Anforderungen erfüllt und Ihre Dokumentation nach dem Markteintritt immer aktuell ist:

  • Erstellen /Überprüfen / Aktualisieren von produktspezifischen PMS-Plänen nach der MDR und der ISO TR 20416
  • Datenbank-Recherchen: Vorkommnissen (FDA MAUDE und TPLC, BfArM, EUDAMED(zukünftig), usw.)
  • Internet-Recherchen: Social Media, Webseiten, Äquivalenzprodukte, usw
  • Regelmäßige Überprüfung des Stands der Technik (State of the Art), so dass Sie immer auf potentielle Weiter- und Neuentwicklungen reagieren können
  • Durchführen der Literatursuche anhand einer nachvollziehbaren Suchstrategie
  • Statistische Datenanalyse
  • Zusammenfassen der Rechercheergebnisse
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Rückmeldungen, Reklamationen und bei der Vorbereitung und Durchführung von Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und Trends
  • Erstellen und Aktualisieren des PMS-Berichts (Klasse I, Artikel 85 der MDR) und des PSUR (Klasse II + III, Artikel 86 der MDR) – Frequenz je nach Produktklasse

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Bei der klinischen Nachbeobachtung:

  • Erstellen /Überprüfen / Aktualisieren von produktspezifischen PMS-Plänen nach der MDR und der ISO TR 20416
  • Datenbank-Recherchen: Vorkommnissen (FDA MAUDE und TPLC, BfArM, EUDAMED(zukünftig), usw.)
  • Internet-Recherchen: Social Media, Webseiten, Äquivalenzprodukte, usw
  • Regelmäßige Überprüfung des Stands der Technik (State of the Art), so dass Sie immer auf potentielle Weiter- und Neuentwicklungen reagieren können
  • Durchführen der Literatursuche anhand einer nachvollziehbaren Suchstrategie
  • Statistische Datenanalyse
  • Zusammenfassen der Rechercheergebnisse
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Rückmeldungen, Reklamationen und bei der Vorbereitung und Durchführung von Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und Trends
  • Erstellen und Aktualisieren des PMS-Berichts (Klasse I, Artikel 85 der MDR) und des PSUR (Klasse II + III, Artikel 86 der MDR) – Frequenz je nach Produktklasse

Mit unserer Hilfe können Sie:

  • Unnötige Arbeiten vermeiden
  • Ihre Risikoanalyse regelmäßig an neu auftretende Risiken anpassen
  • Zeit und Kosten sparen, indem Sie die aufwendige Recherchearbeit an einer Stelle bündeln und bewerten lassen!

Haben wir Ihr Interesse geweckt, dann kontaktieren Sie uns. Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns oder füllen Sie unser Kontaktformular aus. Wir freuen uns auf Sie.

Regulatorisches zur PMCF-Studie

Unsere Leistungen – Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)

Die klinische Nachbeobachtung Ihres Produkts (PMCF) ist Teil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und umfasst sogenannte Marktbeobachtungsstudien. Wichtig ist hier, dass diese Studien nur für Produkte mit rechtmäßigem CE-Kennzeichen durchgeführt werden dürfen. Ziel der PMCF ist es neue klinische Daten unter realen Anwendungsbedingungen zu sammeln und zu bewerten, um so die Sicherheit und die klinische Leitungsfähigkeit Ihres Produktes nachweisen zu können.

Die AnCura Medical Consulting GmbH entwickelt dabei zusammen mit Ihnen die passende Strategie, wie klinische Daten generiert werden können und unterstützt Sie bei der Erstellung der passenden Prozesse und Pläne. Auch bei der erfolgreichen Umsetzung der PMCF-Aktivitäten können Sie auf unsere Hilfe zählen.

Dies beinhaltet folgende Leistungen:

  1. Erstellen des Studienplans für die klinische Nachbeobachtung (PMCF-Plan)
    Wir erarbeiten mit Ihnen als Hersteller eine auf Sie zugeschnittene PMCF-Strategie und erstellen, überprüfen und aktualisieren regelkonform den zugehörigen PMCF-Plan. Dieser muss z.B. die Methoden enthalten, mit welchen Sie aktiv neue Daten generieren, sammeln und bewerten wollen. Hierbei kann es sich u.a. darum handeln aktiv Feedback bei den Anwendern Ihres Produkts einzuholen und/oder regelmäßig die Fachliteratur nach neuen Daten zu durchsuchen. Zusätzlich muss der Plan u.a. auch eine Beschreibung Ihrer Ziele beinhalten, welche Sie mit der PMCF erreichen wollen und eine Begründung warum gerade diese Methoden dafür ausgewählt wurden.
  2. Sammeln von klinischen Daten
    Wir sammeln und bewerten für Sie Daten aus der Markbeobachtung wie z.B. dem Feedback von Anwendern, Kundenbeschwerden und der Fachliteratur. Diese stellen wir für Sie zusammen und bewerten Sie im Anschluss, so dass diese regelmäßig in Ihre klinische Bewertung einfließen kann.
  3. Projektmanagement Ihrer klinischen PMCF-Studien
    Sollte es sich zeigen, dass die vorhandenen klinischen Daten nicht ausreichen, erarbeiten wir mit Ihnen ein passendes Studienkonzept und unterstützen Sie bei deren Umsetzung. Hierbei kann es sich z.B. um die Durchführung einer Marktbeobachtungsstudie handeln, bei der wir zusammen mit Ihnen aktiv klinische Daten bei den Anwendern unter Routinebedingungen sammeln, genauso wie wir ehemaligen Patienten und Anwender bzgl. Ihrer Erfahrungen mit dem Produkt befragen können.
  4. eCRF oder online Fragebögen (auch als Papierversionen)
    Wir unterstützen Sie dabei, indem wir Ihnen die Möglichkeit anbieten, unsere eCRF (elektronische Case Report- Formblätter zu nutzen), welche wir auf in unserer Datenbank sicher aufbewahren und Ihnen den Zugriff gewähren. Natürlich bieten wir diese Formblätter auch in einer Papierversion für Sie an. Diese Formblätter kann man dann dazu benützen, die Beobachtungsstudien bei den Anwendern durchzuführen, sowie ehemalige Anwender und Patienten hinsichtlich deren Erfahrungen mit dem Produkt zu befragen. Gerne bewerten wir für Sie auch, die so gesammelten klinischen Daten.
  5. Anfertigen der Bewertungsberichte der klinischen Nachbeobachtung (PMCF-Bericht)
    Wir unterstützen Sie regelmäßig bei der Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung der geforderten PMCF-Berichte. Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Nachbeobachtung (PMCF) und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Bericht). Dieser Bericht ist Bestandteil des klinischen Bewertungsberichts und Ihrer technischen Dokumentation.
  6. Einarbeitung der Daten in die klinische Bewertung des Medizinproduktes
    Wir aktualisieren Ihnen anhand des Bewertungsberichts der klinischen Nachbeobachtung (PMCF-Bericht) Ihre klinische Bewertung. Bei Produkten ohne signifikante Risiken, die hinreichend am Markt etabliert sind, muss die Bewertung spätestens alle 2.5 Jahre aktualisiert werden. Der Bewertungsbericht für Implantate und Klasse III-Produkte muss anhand von Daten aus der Marktüberwachung sogar jährlich aktualisiert werden.

Hierfür nutzen wir unsere eigenen, nach der MedDev 2.7/1 Rev. 4 erstellten Formblätter, die wir Ihnen auch gerne zur Verfügung stellen. Auf Wunsch fertigen wir die Dokumente auch in Ihren firmeneigenen Formblättern an.

Generell bieten wir unsere Leistungen sowohl in Deutsch, als auch in Englisch an.

Kontaktieren Sie uns und wir erstellen Ihnen gerne ein angepasstes Angebt.

Regulatorisches zur PMCF-Studie