Erstellen eines klinischen Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan, CEP)
Laut MDR muss im Rahmen einer klinischen Bewertung (CE) ein sogenannter klinischen Bewertungsplan (CEP) erstellt werden. Damit soll sichergestellt werden, dass die CE-Kennzeichnung des Medizinprodukts nach einem „genau definiertem und methodisch fundiertem Verfahren“ (MDR, Artikel 61, 3) abläuft. Der CEP muss dabei mindestens folgende Punkte enthalten (MDR, Anhang XIV, 1a):
- grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die mit relevanten klinischen Daten zu untermauern sind;
- Zweckbestimmung des Produkts;
- vorgesehenen Zielgruppen mit klaren Indikationen und Kontraindikationen;
- Beschreibung des angestrebten klinischen Nutzens für die Patienten mit relevanten konkreten Parametern für das klinische Ergebnis;
- Spezifizierung der für die Prüfung der qualitativen und quantitativen Aspekte der klinischen Sicherheit anzuwendenden Methoden unter deutlicher Bezugnahme auf die Bestimmung der Restrisiken und Nebenwirkungen;
- nichterschöpfende Liste und Spezifizierung der Parameter zur auf dem neuesten medizinischen Kenntnisstand beruhenden Bestimmung der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die verschiedenen Indikationen und die Zweckbestimmung bzw. Zweckbestimmungen des Produkts;
- Angabe, wie Fragen hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für bestimmte Komponenten wie die Verwendung pharmazeutischer, nicht lebensfähiger tierischer oder menschlicher Gewebe zu klären sind und
- klinischer Entwicklungsplan: von explorativen Studien, wie Studien zur Erstanwendung am Menschen („First-in-man“-Studien), Durchführbarkeitsstudien und Pilotstudien bis hin zu Bestätigungsstudien, wie pivotale klinische Prüfungen, und einer klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Teil B (Nachbeobachtung) dieses Anhangs, unter Angabe von Etappenzielen und Beschreibung möglicher Akzeptanzkriterien.
Neu hierbei ist, dass der CEP auch einen klinischen Entwicklungsplan enthalten muss. Während der CEP die genauen Ziele und den Aufbau einer klinischen Bewertung beschreibt, beschreibt der klinische Entwicklungsplan, wie Sie als Hersteller die klinische Sicherheit, die geringstmögliche Belastung und den effektiven Nutzen Ihres Medizinproduktes anhand von eigenen klinischen Daten nachweisen wollen. Dies reicht von explorativen Studien, über Pilotstudien bis hin zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Dabei müssen, wie oben beschrieben, Etappenziele angegeben und Kriterien für eine mögliche Akzeptanz beschrieben werden.
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