MPEUAnpG - Medizin­produkte-EU-Anpassungs­gesetz (Früher auch MPAnpG-EU)

Das Bundeskabinett hat am 6. November 2019 den Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizin­produkte-EU-Anpassungs­gesetz – MPEUAnpG) beschlossen (Quelle: Bundes­gesundheits­ministerium).

Dieses beinhaltet u.a. die Regelungen über Produkte mit gültiger Zulassung nach MDD und was diese beachten müssen.

Was passiert nach dem 26.05.2020, wenn Sie über Produkte mit einem MDD-Zertifikates verfügen und noch keine MDR-Zulassung haben?

Laut MDR, Artikel 120 „Übergangs­bestimmungen“ können Sie Medizinprodukte weiterhin bis zum Ablauf des Zertifikates auf dem Markt anbieten, wenn dieses Zertifikat nach der MDD (93/42/EWG) erteilt wurde und nach dem 26.05.2020 noch gültig ist. Produkte mit solch einem Zertifikat dürfen bis zu dem Ablauf des Zertifikates bzw. bis längstens 2024 in den Verkehr gebracht werden. Nichts desto trotz müssen Sie als Hersteller nach dem 26.05.2020 einige Anforderungen nach der MDR beachten und erfüllen. Dies sind:

  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Marktüberwachung
  • Vigilanz
  • Registrierung von Wirtschafts­akteuren und Produkten
Es muss außerdem beachtet werden, dass an den Produkten keine signifikanten Änderungen mehr vorgenommen werden dürfen, dass Design muss also sozusagen „eingefroren“ werden.

Sollten sie Änderungen an den Produkten vornehmen, oder liegen für ihre Produkte keine Zertifikate nach MDD vor, da es sich um Klasse 1 oder gar Klasse 1r (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) handelt, so dürfen sie diese Produkte ab dem 26.05.2020 nicht in den Verkehr bringen, wenn sie die Anforderungen der MDR nicht erfüllen.

Sonderzulassungen

Aus dem Gesetzentwurf des MPEUAnpG_Erklärungen: „Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sowie der Patientengesundheit kann es zukünftig notwendig werden, dass die zuständigen Bundesoberbehörden wesentlich häufiger als bisher Sonderzulassungen auch für Produktgruppen erteilen müssen. Mit der Möglichkeit einer nationalen Zulassung von Produkten sollen vielfältige Situationen abgedeckt werden. Diese reichen von der Einzelzulassung für einen bestimmten Patienten aufgrund humanitärer Erwägungen bis zur Zulassung von Produktgruppen einzelner oder auch mehrerer Hersteller zur Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit Medizinprodukten.“ Diese Sonderregelungen sollen auch die Versorgung von Patienten mit sehr seltenen Erkrankungen mit innovativen Produkten ermöglichen sichern bzw. weiterhin möglich machen.

Die Zuständigkeit für solche Sonderzulassungen liegt bei der zuständigen Bundesoberbehörde.

Fahrplan für Hersteller

Hersteller von Medizinprodukten, vor allem von Klasse 1 und Klasse1r Produkten sollten mittlerweile folgende Schritte Richtung Zulassung getan haben bzw. in der Planung haben (Quelle: https://www.devicemed.de/regulation-erste-berichtigung-der-mdr-a-812416/)

  1. Remediation-Plan für jedes Produkt beziehungsweise jede Produktfamilie erstellt. Dieser sollte mindestens folgendes umfassen:
    • Klassifizierung
    • Klinische Daten
    • Post-Market Surveillance
    • Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)
    • Labelling einschließlich UDI
    • Grundlegende Anforderungen an Sicherheit und Leistung sind bewertet
  2. QM-System-Updates sind zumindest im Entwurf verfügbar für:
    • Risikomanagement
    • Klinische Bewertung/Studien
    • PMCF
    • Verfahren zur Konformitätsbewertung
    • Labelling
    • Lieferantenmanagement
  3. Organisation
    • Verantwortliche Person:
      • Es wurde geprüft, wer dafür in Frage kommt
      • Interne Schulung wurde gestartet
      • Vereinbarungen sind getroffen

      • Einschub: Die Anforderungen an die verantwortlichen Personen laut MDR sind
      • Universitätsabschluss oder anerkannter Studienabschluss in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin UND mindestens ein Jahr Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen, oder
      • Vier Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen.

    • Lieferanten:
      • Qualitätsvereinbarungen wurden mit den Lieferanten besprochen, einschließlich MDR
    • Traceability:
      • Wesentliche Rückverfolgbarkeit ist diskutiert und ein Konsens ist gefunden
    • Wirtschaftsakteure:
      • Händler und Distributoren wurden auf die Änderung aufmerksam gemacht
      • Händler- und Distributionsverträge werden diskutiert

Quellen:

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