Klinische Bewertungen nach MDR

Leistungsspektrum

Die Umsetzung aller regulatorischen Anforderungen im Rahmen des Konformitäts­bewertungs­verfahren erfordert von Ihnen einen hohen Personal-, Zeit- und Kostenaufwand. Als externer Dienstleister unterstützen wir Sie hierbei gerne, damit sich Ihre Mitarbeiter ganz auf Ihr Kerngeschäft, das Entwickeln und Herstellen von innovativen Medizinprodukten, konzentrieren können.

Im Rahmen der klinischen Bewertung und klinischen Studie, sowie des Qualitäts- und Risiko­managements, bieten wir Ihnen eine Vielzahl von Leistungen an:

• Klinische Bewertung
• Erstellen / Aktualisieren des klinischen Bewertungsplans (CEP) / der klinischen Bewertung (CER) für Medizinprodukte aller Art und aller Klassen (I bis III).
• Updateservice Literatur (Stand der Technik / Wissenschaft und Produkt) in regelmäßigen Abständen.
• Überprüfungen der Datenbanken für Vorkommnisse (BfArM, FDA, und weitere).

• Post market Surveillance (PMS)
• Erstellen /Überprüfen / Aktualisieren von PMS-Plänen.
• Proaktives sammeln von Daten z.B. über eCRF-Systeme und Onlinefragebögen / Anwenderbefragungen.
• Datenbank­recherchen (Sicher­heits­daten­banken, Äquivalenz­produkte, Web­seiten, usw.).
• Erstellen / Aktualisieren von Kurzberichten über Sicherheit und klinische Leistung“ (SSCP).

• Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
• Erstellen /Überprüfen / Aktualisieren von PMCF-Plänen.
• Datenbank­recherchen (Sicher­heits­daten­banken, Äquivalenz­produkte, Web­seiten, usw.).
• Projektmanagement klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Studie).
• Erstellen / Aktualisieren des PMCF-Berichts (Klasse III und Implantierbar).

• Projektmanagement klinischer Prüfungen
• Durchführen / Unterstützen / Koordination von Studienabläufen von der Planung bis zum Abschlussbericht.
• Unterstützung bei klinischen Prüfungen vor und nach dem Inverkehrbringen Ihres Medizinproduktes.

• Literaturstudien
• Zur Biokompatibilität Ihres Produkts
• Zum Stand der Technik / Wissenschaft (SotA)
• Für Ihr Produkt und zu Äquivalenzprodukten bzw. ähnlichen Produkten.

• Scientific-/ Medical Writing
• Literaturrecherche
• Verfassen von Publikationsmanuskripte insbesondere in den Bereichen Medizintechnik und Medizinforschung, Biologie und Geologie.
• Verfassen von regulatorischen Dokumenten (Siehe z.B. klinische Bewertung und Prüfung)

• Qualitätsmanagement
• Überprüfen / Erstellen / Aktualisieren der geforderten Dokumentation (SOPs / Verfahrensanweisungen, etc.) im Rahmen der DIN EN ISO 13485.

• Risikomanagement
• Überprüfen / Erstellen / Aktualisieren Ihrer Risikomanagement-Akte (RM-Plan, initiale Risikoanalyse, Risikoanalyse, RM-Bericht) nach DIN EN ISO 14971.

• Biologische Beurteilung
• Erstellen / Aktualisieren der biologischen Beurteilung anhand von Daten aus der Literatur gemäß der DIN EN ISO 10993-1.

Wer wir sind

Seit 2019 unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten bei allen regulatorischen Fragestellungen rund um die sichere und regelkonforme Markteinführung in Europa. Wir kombinieren wissenschaftliche Expertise, regulatorisches Know-how und strukturierte Prozesse, um für jedes Projekt die passende Lösung zu entwickeln.

Unser Team

Das Unternehmen wurde von Alexander Pax gegründet, der langjährige Erfahrung in der Erstellung und Bewertung klinischer Daten für Medizinprodukte der Klassen I bis III mitbringt. Er entwickelt für unsere Kunden belastbare regulatorische Strategien und hochwertige technische Dokumentationen.

Dr. Christina Heller, geschäftsführende Gesellschafterin, ergänzt das Team mit über 20 Jahren Erfahrung in naturwissenschaftlicher Forschung. Sie ist Expertin für Literaturanalysen, Datenauswertungen und wissenschaftlich fundierte Publikationen. Als TÜV-zertifizierte Qualitätsbeauftragte verantwortet sie unser Qualitätsmanagementsystem.

Ergänzt wird unser Team bei Bedarf durch ein Netzwerk erfahrener Kliniker und Fachexperten, sodass wir auch komplexe Projekte optimal abdecken können.

Warum wir anders sind

Als Familienunternehmen arbeiten wir direkt, persönlich und flexibel. Für Sie heißt das:

• Entscheidungen werden schnell getroffen;
• Sie erhalten persönliche Unterstützung bei jedem Schritt;
• Lösungen passen zu Ihren Bedürfnissen;
• Wir arbeiten partnerschaftlich, auf Basis von Vertrauen und Respekt.

Unsere Vision

Wir möchten, dass sichere, innovative und leistungsfähige Medizinprodukte schnell und verantwortungsvoll den europäischen Markt erreichen. Wir geben Herstellern weltweit klare Orientierung und stärken die Versorgung von Patienten nachhaltig.

Unsere Mission

Wir unterstützen Hersteller jeder Größe bei der strukturierten, effizienten und wirtschaftlichen Umsetzung europäischer regulatorischer Anforderungen. Unsere Arbeit basiert auf wissenschaftlich fundierter Expertise, präzisen Methoden und einem tiefen Verständnis der MDR.

Ziel ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen, Prozesse effizient zu gestalten und qualitativ hochwertige, prüfungsfeste regulatorische Dokumentationen zu liefern – damit unsere Kunden ihre Produkte sicher und regelkonform auf den Markt bringen können.

Unsere Werte

Integrität & Verlässlichkeit: transparent, unabhängig, sorgfältig.

Fachliche Kompetenz: wir liefern belastbare, nachvollziehbare und qualitativ hochwertige Ergebnisse.

Partnerschaft auf Augenhöhe: wir hören zu, verstehen und entwickeln Lösungen gemeinsam.

Sie können jederzeit Kontakt mit uns aufnehmen. Eine individuelle Betreuung und die Kundenzufriedenheit stehen bei uns an erster Stelle. Eine detaillierte Auflistung unserer Leistungen finden Sie hier.