Es ist soweit! Ab jetzt gelten die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR).
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Die EU Medizinprodukte- Verordnung (MDR)
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung, meist nur kurz nach der englischen Abkürzung für Medical Device Regulation MDR genannt,
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig sein. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte löst die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), Richtlinie 90/385/EWG aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, (AIMD))) ab. Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medical Device Regulation aufgehen, sondern durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR, (EU) 2017/746).
Hingegen ist die deutsche Medizinprodukte-Verordnung eine Verordnung auf der Ebene deutschen Rechts, welche das Medizinproduktegesetz (MPG) näher ausführt.
Quellen:
- Seite „Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte“. In: Wikipedia, Die freie Enzyklopädie. Bearbeitungsstand: 10. August 2019, 20:20 UTC. URL: https://de.wikipedia.org/w/index.php?title=Verordnung_(EU)_2017/745_%C3%BCber_Medizinprodukte&oldid=191222233 (Abgerufen: 19. Oktober 2019, 09:52 UTC)
- Volltext der konsolidierten Fassung der MDR (nicht amtlich)
- Volltext der Grundfassung