EU-MDR und MPDG Ticker

MDR und MPDG Ticker

Zusammenfassung

Kontaktieren Sie uns! Wir halten Sie auf dem laufenden.

• Neu MDR Fristen in Kraft
• Neu Fristen für Umsetzung der MDR
• Abstimmung im Europäischen Parlament über zusätzliche MDR Frist
• TÜV Nord als benannte Stelle für die MDR akkreditiert
• EUDAMED-Module UDI/Geräte und benannte Stellen & Zertifikate verfügbar
• Gültigkeitsbeginn der MDR
• UDI - Unique Device Identification Helpdesk
• EUDAMED - MDCG Leitfaden zu alternative technische Lösungen
• EUDAMED-Modul Akteursregestrierung verfügbar
• Bundestag beschließt Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz
• EU-Parlament stimmt MDR-Verschiebung zu
• BfArM - Hinweise für klinische Prüfung wärend der Pandemie
• BfArM - Sonderzulassung Schutzmasken
• EU-Kommission für Verschiebung MDR
• Entscheidung EU-Parlament und EU-Rat bis Ende Mai
• Stand des MPDG zu diesem Zeitpunkt fraglich
• EU-Normen für medizinische Ausstattung werden frei verfügbar gemacht

+++ 20.03.2023 +++

Neu MDR Fristen in Kraft

Die am 15.03.2023 unterzeichnette Verordnung ist am 20.03.2023, mit Veröffentlichung im Amtblatt in Kraft getreten.

+++ 17.02.2023 +++

Neu Fristen für Umsetzung der MDR

Für Medizinprodukte mit einem vor dem 26. Mai 2021 ausgestelltem Zertifikat bzw. einer Konformitätserklärung werden die Fristen für die Umsetzung der MDR verlängert, wenn darüberhinaus die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Die Produkte sind sicher.
• Schritte zur Umstellung auf die MDR wurden vom Hersteller bereits eingeleitet.
• Der Antrag auf Verlängernung muss bis zum 26. Mai 2024 WO? eingereicht werden.
• Bis spätestens zum 26. September 2024 wurde eine schriftliche Vereinbarung mit der benannten Stelle geschlossen.

Für Prdukte mit die diese Voraussetzungen erfüllen, gelten diese neuen Fristen:

• 26. Mai 2026: maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III
• 31. Dezember 2027: Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke.
• 31. Dezember 2028: Produkte der Klasse IIb, IIa und Produkte der Klassen ls, lm, lr.

+++ 16.02.2023 +++

Abstimmung im Europäischen Parlament über zusätzliche MDR Frist

Heute hat das europäische Parlament darüber entschieden, ob es eine zusätzliche Frist für den Übergang zu den Anforderungen der MDR gibt, um so Engpässe zu vermeiden. Dazu sollen die Übergangsfristen vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 für Produkte mit höherem Risiko und bis zum 31. Dezember 2028 für Produkte mit geringerem und mittlerem Risiko verlängert werden. Daneben soll die "Ausverkaufsfrist" gestrichen werden, d. h. das Datums, bis zu dem Produkte, die vor oder während des Übergangszeitraums in Verkehr gebracht werden und sich nach Ablauf des verlängerten Übergangszeitraums noch in der Lieferkette befinden, bereitgestellt werden können. Die Verlängerung des Übergangszeitraums wird ergänzt durch eine Verlängerung der Gültigkeit von Bescheinigungen, die im Rahmen der früheren Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates für die Produkte ausgestellt wurden, für die der verlängerte Übergangszeitraum gilt. Auch die Gültigkeit von Bescheinigungen, die seit dem 26. Mai 2021 bereits abgelaufen sind, würde unter bestimmten Bedingungen verlängert werden.

Nachtrag 7. März: Auch der Europäische Rat die Annahme des Vorschlags der EU-Kommission beschlossen.

Nach Unterzeichnung und Veröffentlichung im Amtsbaltt tritt der Verordnungsentwurf noch am gleichen Tag in Kraft.

+++ 12.01.2022 +++

TÜV Nord als benannte Stelle für die MDR akkreditiert

Mit der Anerkennung des TÜV Nord gibt es nun 7 akkreditierte benannte Stellen für die MDR in Deutschland.

• TÜV SÜD Product Service GmbH
• DEKRA Certification GmbH
• TÜV Rheinland LGA Products GmbH
• DQS Medizinprodukte GmbH
• MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGS­GESELL­SCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH
• MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH
• TÜV NORD CERT GmbH

Diese und weitere europäische benannte Stellen finden Sie auf der NANDO-Liste der europäsichen Kommission: LINK

+++ 02.11.2021 +++

EUDAMED-Module UDI/Geräte und benannte Stellen & Zertifikate verfügbar

Das Eudamed Modul 2 (UDI/Geräte) und Modul 3 (benannte Stellen & Zertifikate) ist verfügbar. Die Dateneingabe erfolgt bisher noch auf freiwilliger Basis.

Um die neuen Module nutzen zu können, ist eine Umstellung der Herstellerprofile nötig. Das nötige Vorgehen ist auf der EUDAMED Login Seite unter "Information 2021-10-04" beschrieben.

+++ 26.05.2021 +++

Gültigkeitsbeginn der MDR

Am heutigen Tag tritt nach der Corona bedingten Verschiebung um ein Jahr die Gültigkeit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in kraft.

Auch bestehende Zertifikate nach MDD, können ab diesem Zeitpunkt nicht weiter verlängert werden. Neu am Markt plazierte Medizinprodukte müssen zwingend alle Erfordernisse der MDR erfüllen.

+++ 17.05.2021 +++

UDI - Unique Device Identification Helpdesk

Am heutigen Tag, wurde durch die Europäische Kommision ein neuer UDI-Helpdesk eingerichtet. Das UDI-System dient u.a. zur eindeutigen Identifizierung und erleichterten Rückverfolgung von Medizinprodukten und wird im Rahmen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) eingeführt. Der Helpdesk soll die Wirtschaftsakteure dabei unterstützen, alle neu eingeführten Verpflichtungen und Anforderungen, die mit dem UDI-System auf Sie zukommen, umzusetzen.

Er bietet Unterstützung bei der UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Produkten, sowie bei der Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN).

Zugang zum Helddesk finden Sie unter: https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150

+++ 26.03.2021 +++

EUDAMED - MDCG Leitfaden alternative technische Lösungen

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat einen neuen Leitfaden herausgebracht, den MDCG 2021-01. Er enthält eine Anleitung für harmonisierte Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen, bis die EUDAMED voll funktionsfähig ist. Die darin enthaltenen Praktiken und Lösungen sollen es den Mitgliedstaaten und anderen relevanten Parteien ermöglichen, ihren Verpflichtungen aus der MDR wirksam nachzukommen und gleichzeitig die damit verbundene potenzielle zusätzliche Belastung zu minimieren.

EUDAMED - MDCG Leitfaden

+++ 01.12.2020 +++

EUDAMED-Modul Akteursregestrierung verfügbar

Anfang Dezember wurde das Modul Akteursregistrierung, das erste von sechs EUDAMED-Modulen, von der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellt.

Das Modul Akteursregistrierung ermöglicht es den Wirtschaftsakteuren (Hersteller und Inverkehrbringer) mittels eines Antrags die notwendigen Informationen zu übermitteln, um eine einheitliche Registrierungsnummer (SRN) zu erhalten. Diese gewährleistet eine EU-weite eindeutige Identifizierung der Wirtschaftsakteuren (auch außerhalb von EUDAMED).

Nutzerleitfaden EUDAMED Module "Akteursregistrierung"

+++ 11.08.2020 +++

ISO Normen für PMS und Risikomanagement

Im Juli erschienen die neuen technischen Regeln für die Gestaltung des Post Market Surveillance (PMS) - ISO/TR 20416:2020-07. Im selben Monat erschien die neue Fassung der DIN EN ISO 14971:2020-07 "Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" für das Risikomanagement und enthält die technische Überarbeitung der DIN EN ISO 14971:2013-04.

+++ 08.06.2020 +++

Bundestag beschließt Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz

Am 22.05.2020 hat der Bundestag in 2. und 3. Lesung das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) beschlossen.

Mit diesem Gesetz erfolgte die technische Anpassung des nationalen Rechts an die EU-Vorgaben der Verordnung 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746. Dieses Gesetz ist anzuwenden auf Produkte, die mit der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) erfasst werden und gilt ab sofort. Für die In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai 2022 das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung anzuwenden.

Weitere wichtige Punkt im Gesetzt sind:

• das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erhalten mehr Befugnisse und können bei Gefahr im Verzug unter anderem insbesondere das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produkts auf dem nationalen Markt verbieten oder einschränken
• zudem wird die sog. „Medicrime“-Konvention des Europarates in Bezug auf die Fälschung von Medizinprodukten umgesetzt. Durch diese soll eine enge Verbindung zwischen den Vertragspartnern zur Verhütung und Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen und ähnlichen Straftaten geschaffen werden. Damit Deutschland das Übereinkommen ratifizieren kann, ist zunächst eine Umsetzung im nationalen Recht erforderlich.

Quelle:

• https://­www.bundes­gesundheits­ministerium.de/medizin­produkte­-eu-­anpassungsgesetz.html

Weiterführende Links:

• Gesetz im Wortlaut veröffentlicht im Bundesgesetzblatt
• Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG (Bundestag)

+++ 12.05.2020 +++

MDCG (Medical Device Coordination Group)

Die Koordinierunggruppe Medizinprodukte wurde im Rahmen der Umsetzung der MDR und der IVDR eingerichtet. Ihre Aufgaben bestehen v. a. in der Beratung und der Unterstützung der EU-Kommission bei der Sicherstellung einer harmonisierten Einführung dieser Verordnungen. U.a. veröffentlich die MDCG sogenannte Guidance-Dokumente, die unter folgenden Link zu finden sind: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

Zuletzt veröffentlichte die MDCG Dokumente zum Thema Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Zum einen ein Template für den PMCF-Plan und zum Anderen eine Template für den PMCF-Bericht, welche von den Herstellern von Medizinprodukten angefertigt werden müssen.

MDCG 2020-7: Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40905?locale=de

MDCG 2020-8: Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40906?locale=de

+++ 17.04.2020 +++

EU-Parlament stimmt MDR-Verschiebung zu

Das EU-Parlament hat in einer Dringlichkeitssitzung der Verschiebung der Anwendung der EU-Medizinprodukte Verordnung 2017/745 (MDR) zugestimmt. Damit sollen Engpässe oder Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Medizinprodukte vermieden werden. Die Anwendung der MDR startet nun am 26.05.2021. Nun müssen die Mitgliedsstaaten den Vorschlag billigen und in den jeweiligen Amtsblättern veröffentlichen. Hiermit wird spätestens bis zum 26.05.2020 gerechnet. Nähere Informationen finden Sie unter: https://­www.­europarl.­europa.­eu­/news­/de­/press-room­/20200415IPR77113­/parlament-­beschliesst-­verschiebung-­neuer-­anforderungen-fur-­medizinprodukte

+++ 11.04.2020 +++

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Zeiten der Covid-19-Pandemie

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) hat für Deutschland Empfehlungen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten während der COVID-19 Pandemie herausgegeben. Dafür wurden die ergänzenden Empfehlungen für klinische Prüfungen an Arzneimittel, welche am 26.03.2020 veröffentlicht wurden, für die Medizinprodukte angepasst. Die Empfehlungen finden Sie auf der Seite: https://­www.bfarm.de­/DE­/Medizin­produkte­/Klinische­Pruefung­/_node.html

+++ 06.04.2020 +++

Sonderzulassungen Schutzmasken

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte heute „Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zur Sonderzulassung von medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)“. Darin sind die möglichen Wege für das Inverkehrbringen der dringend benötigten Schutzmasken verzeichnet. Handelt es sich z.B. um Produkte, die schon mit einem CE-Kennzeichne versehen sind, dürfen diese uneingeschränkt im europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden. Handelt es sich um FFP2 und FFP3 mit einem Filter, aber ohne CE-Kennzeichnen müssen diese das EU-­Konformitäts­bewertungs­verfahren gemäß (EU) 2016/425 durchlaufen, bevor sie in der EU auf den Markt gebracht werden dürfen. Weitere Wege und Ausnahmen, sowie die genaue Beschreibung finden Sie unter: https://­www.bfarm.de­/SharedDocs­/Risiko­informationen­/Medizin­produkte­/DE­/ schutzmasken_­sonder­zualssung.html

+++ 03.04.2020 +++

EU Kommission - offizieller Vorschlag zur Aussetzung der MDR

Die europäische Kommission hat offiziell den Vorschlag unterbreitet, den Geltungs­beginn der MDR um ein Jahr nach hinten zu verschieben. Hierfür will die EU-Kommission dem europäischen Rat und dem EU-Parlament bis Anfang April einen detaillierten Vorschlag vorlegen, den diese dann so schnell wie möglich bearbeiten sollen. Da diese EU-Gremien aufgrund der aktuellen Situation ebenfalls extrem belastet sind, ist hier mit weiteren Verzögerungen zu rechnen.

Geplant ist, das sowohl das EU Parlament als auch der EU Rat den Vorschlag der Kommission bis Ende Mai offiziell annehmen.

Den Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen finden Sie hier auf eur-lex.europa.eu.

Wie es nun mit der Umsetzung des MPDG (Medizin­produkte­recht-­Durch­führungs­gesetz) weitergeht, ist an dieser Stelle noch nicht klar. Sie finden den Entwurf der Bundes­regierung unter diesem Link des Bundes­gesund­heitsministeriums.

+++ 25.03.2020 +++

Stella Kyriakides twittert - Aussetzung der MDR

In einem Tweet teilte die EU-Kommissarin Stella Kyriakides mit, dass die EU-Kommission den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf das Jahr 2021 verschieben will.

Daher kann man Ihnen, den Herstellern von Medizinprodukten, im Moment nur raten, weiter an der Umsetzung der neuen MDR-Anforderungen zu arbeiten, da diese bisher immer noch am 26.05.2020 in Kraft tritt.

Hierbei unterstützen wir sie gerne und sehen Sie es als strategischen Wettbewerbsvorteil, wenn Sie die MDR als einer der ersten Hersteller umgesetzt haben. Sie erfüllen damit die zurzeit gültigen höchsten Sicherheitsvorschriften.

Nehmen sie Kontakt mit uns auf, wir sind jederzeit für Sie da! Wir informieren Sie sobald wir etwas neues erfahren hier auf unserer Webseite oder wenn Sie wünschen per Email.

+++ 20.03.2020 +++

Europäische Normen für die Herstellung von medizinischer Ausstattung werden frei verfügbar gemacht

Über die Webseite der EU-Kommission können interessierte Hersteller von medizinische Ausstattung die dafür nötigen EU-Normen nun kostenlos herunterladen.

Interessierte Hersteller finden die Normen auf der Seite der Pressemitteilung der EU-Kommission (unter, untere weitere Informationen) oder auch bei DIN.de.