Klinische Bewertungen nach MDR

Leistungsspektrum

Die Umsetzung aller regulatorischen Anforderungen im Rahmen des Konformitäts­bewertungs­verfahren erfordert von Ihnen einen hohen Personal-, Zeit- und Kostenaufwand. Als externer Dienstleister unterstützen wir Sie hierbei gerne, damit sich Ihre Mitarbeiter ganz auf Ihr Kerngeschäft, das Entwickeln und Herstellen von innovativen Medizinprodukten, konzentrieren können.

Im Rahmen der klinischen Bewertung und klinischen Studie, sowie des Qualitäts- und Risiko­managements, bieten wir Ihnen eine Vielzahl von Leistungen an:

• Klinische Bewertung
• Erstellen / Aktualisieren des klinischen Bewertungsplans (CEP) / der klinischen Bewertung (CER) für Medizinprodukte aller Art und aller Klassen (I bis III).
• Updateservice Literatur (Stand der Technik / Wissenschaft und Produkt) in regelmäßigen Abständen.
• Überprüfungen der Datenbanken für Vorkommnisse (BfArM, FDA, und weitere).

• Post market Surveillance (PMS)
• Erstellen /Überprüfen / Aktualisieren von PMS-Plänen.
• Proaktives sammeln von Daten z.B. über eCRF-Systeme und Onlinefragebögen / Anwenderbefragungen.
• Datenbank­recherchen (Sicher­heits­daten­banken, Äquivalenz­produkte, Web­seiten, usw.).
• Erstellen / Aktualisieren von Kurzberichten über Sicherheit und klinische Leistung“ (SSCP).

• Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
• Erstellen /Überprüfen / Aktualisieren von PMCF-Plänen.
• Datenbank­recherchen (Sicher­heits­daten­banken, Äquivalenz­produkte, Web­seiten, usw.).
• Projektmanagement klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Studie).
• Erstellen / Aktualisieren des PMCF-Berichts (Klasse III und Implantierbar).

• Projektmanagement klinischer Prüfungen
• Durchführen / Unterstützen / Koordination von Studienabläufen von der Planung bis zum Abschlussbericht.
• Unterstützung bei klinischen Prüfungen vor und nach dem Inverkehrbringen Ihres Medizinproduktes.

• Literaturstudien
• Zur Biokompatibilität Ihres Produkts
• Zum Stand der Technik / Wissenschaft (SotA)
• Für Ihr Produkt und zu Äquivalenzprodukten bzw. ähnlichen Produkten.

• Scientific-/ Medical Writing
• Literaturrecherche
• Verfassen von Publikationsmanuskripte insbesondere in den Bereichen Medizintechnik und Medizinforschung, Biologie und Geologie.
• Verfassen von regulatorischen Dokumenten (Siehe z.B. klinische Bewertung und Prüfung)

• Qualitätsmanagement
• Überprüfen / Erstellen / Aktualisieren der geforderten Dokumentation (SOPs / Verfahrensanweisungen, etc.) im Rahmen der DIN EN ISO 13485.

• Risikomanagement
• Überprüfen / Erstellen / Aktualisieren Ihrer Risikomanagement-Akte (RM-Plan, initiale Risikoanalyse, Risikoanalyse, RM-Bericht) nach DIN EN ISO 14971.

• Biologische Beurteilung
• Erstellen / Aktualisieren der biologischen Beurteilung anhand von Daten aus der Literatur gemäß der DIN EN ISO 10993-1.

Über uns

Im Jahr 2019 gegründet, unterstützt Sie die AnCura Medical Consulting GmbH als Dienstleister in allen regulatorischen Fragen rund um die Zertifizierung von Medizinprodukten.

Gegründet wurde das Unternehmen von dem Dipl.- Biologen Alexander Pax. Nach seinem naturwissenschaftlichen Studium, hat er begonnen klinische Bewertungen und Studien für Medizinprodukte der Klassen I bis III zu erstellen bzw. zu begleiten. Er blickt nun auf 14 Jahre Erfahrung im Bereich regulatorische Beratung und Bearbeitung für Medizinprodukte zurück und bringt seine Expertise ein, um für jeden Kunden eine individuelle Lösung zu erarbeiten.

Unterstützt wird er dabei von der zweiten Geschäftsführerin Dr. rer. nat. Christina Heller. Sie verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der naturwissenschaftlichen Forschung, wodurch Sie ihre Fähigkeiten beim Erstellen von wissenschaftlichen Publikationen, Literaturrecherchen und Datenauswertung erweitern konnte. Seit 5 Jahren erstellt Sie nun klinische Bewertungen und mehr in diesem Bereich. Zudem ist sie Qualitätsbeauftragte (TÜV-zertifiziert).

Wir widmen uns jedem Projekt mit Hingabe und höchster wissenschaftlicher und methodo-logischer Qualität. Sie sind Hersteller von Medizinprodukten? Gemeinsam finden wir für Ihre Produkte individuelle Lösungen, um die regulatorischen Herausforderungen zu meistern. In uns finden Sie einen kompetenten und zuverlässigen Partner.

Zudem verfügen wir über ein Netzwerk von Spezialisten (Kliniker, Ärzte), mit denen wir je nach Projekt zusammenarbeiten, um Sie zufrieden zu stellen und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Unser Unternehmen arbeitet nach den neuesten Richtlinien und nach anerkannten Qualitäts-standards. Darüber hinaus misst unser Unternehmen allen Fragen des Datenschutzes einen hohen Stellenwert bei.

Sie können jederzeit Kontakt mit uns aufnehmen. Eine individuelle Betreuung und die Kundenzufriedenheit stehen bei uns an erster Stelle. Eine detaillierte Auflistung unserer Leistungen finden Sie hier.